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医疗器械分类界定申请的初审

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研究用器械的知情同意豁免—申请

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安全性和有效性的认定原则

关于人体试验的临床研究和临床调查

安全性认定

医疗器械临床试验要素参考表

临床试验开展前需要厂家准备的资料

对临床试验例数的要求

临床试验的范围

医疗器械注册临床试验资料分项规定

医疗器械临床试验提供的资料