行业新闻
社会办医配置大型医疗器械设备审批放开审批环节
发布时间：2021-07-05 18:02:17
医疗器械设备作为医疗基础设施和公共卫生体系中最基础的环节，其配置水平直接影响公共卫生系统的诊疗能力。我国大型医疗器械设备的供不应求，导致了大型公立医院放射医学、核医学等依赖大型高端医疗器械的科室往往人满为患，所以大型医疗器械设备保有量还有较大提升空间。特别是新冠疫情后，政府和社会资本对医疗基础设施建设更加重视，公共卫生领域补短板的需求更加强烈，相应的医疗器械设备，特别是大型医疗器械设备配置的规划就成为有关部门着重的发力点。
2020年7月，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医疗器械设备配置规划的通知》。与此前的规划相比，大型医疗器械设备规划配置总数从22548台增长到25219台，新增设备数量从10097台增长到12768台，增幅为26%，甲类大型医疗器械设备配置规划281台，乙类大型医疗器械设备配置规划12487台。
伴随《方案》的实施，社会医疗机构配置大型设备许可审批的放开，尤其是自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医疗器械设备，不受大型医疗器械设备配置规划限制，这些利好因素将直接对医疗机构增加配置大型设备起到正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等大型高端医疗器械会加速走进国内社会办医疗机构，甚至像CT、MR等设备也有望走向乡镇卫生院等社会办医疗机构。
我国大型医疗器械设备一直都是施行严格的配置审批管理，医疗机构获得《大型医疗器械设备配置许可证》后，方可购置大型医疗器械设备。此次《方案》的实施对社会办医疗机构大型医疗器械设备配置的许可、审批进一步放开，有助于激发市场主体发展活力。
《方案》中指出，社会办医疗机构申请配置甲类大型医疗器械设备时，可通过“大型医疗器械设备配置与使用监督管理信息系统”实现申请、审批，全程网上办理并公开办理进度。由国家卫生健康委负责实施；社会办医疗机构配置乙类大型医疗器械设备，实行告知承诺制，即审批部门公开告知承诺书，并一次性告知申请人配置乙类大型医疗器械设备许可条件和所需材料，申请人承诺符合许可条件并按要求提交材料的，省级卫生健康行政部门当场作出许可决定。此外，自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医疗器械设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医疗器械设备配置规划限制。企业按规定提交备案材料的，审批部门应当当场办理备案手续。
《方案》的实施，充分考虑了社会办医疗机构大型医疗器械设备配置的需求，为社会办医疗机构配置大型医疗器械设备规划空间，支持其发展，也彰显出国家支持大型高端医学设备发展的决心。
业内人士指出，在一些三甲公立医院以及专科医院购置大型医疗器械设备花费的金额往往占到设备资产总额的百分之八九十。此类设备市场份额相对集中，各个厂家的技术垄断性强，进口品牌占据市场主导地位，甚至有些大型医疗器械设备的核心部件仍要依赖进口。
在大型高端医疗器械设备领域，进口医疗器械占据绝大部分。当然，在正视进口与国产产品之间差距的同时，也不可忽视在政策鼓励国产医疗器械创新与进口替代的背景下，一大批国内优秀企业已经开始在大型医疗器械设备领域渐渐崭露头角。如东软医疗、明峰医疗等在CT、PET/CT影像设备领域的发展，天智航、妙手机器人等在手术机器人领域的发展……伴随这类优秀企业在科研创新方面的不断投入，国内外医疗器械企业在强强角力之下，将加剧医疗器械市场的竞争。
近日，国家卫健委官网公布《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医疗器械设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（以下简称《方案》）。
《方案》明确了在全国范围内对社会办医疗机构甲类和乙类大型医疗器械设备配置的改革举措和监管措施，另外也对在自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医疗器械设备配置的相关事项做出规定。
大型医疗器械设备分为甲、乙两类。依据《大型医疗器械设备配置许可管理目录(2018年)》，甲类大型医疗器械设备包括：重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)、高端放射治疗设备、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械；乙类大型医疗器械设备则包含：X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系统( 1.5T及以上 MR)、直线加速器(含X刀)、伽玛射线立体定向放射治疗系统、首次配置的单台(套)价格在1000万～3000万元人民币的大型医疗器械这七类。
2020年7月，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于调整2018-2020年大型医疗器械设备配置规划的通知》。与此前的规划相比，大型医疗器械设备规划配置总数从22548台增长到25219台，新增设备数量从10097台增长到12768台，增幅为26%，甲类大型医疗器械设备配置规划281台，乙类大型医疗器械设备配置规划12487台。
伴随《方案》的实施，社会医疗机构配置大型设备许可审批的放开，尤其是自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医疗器械设备，不受大型医疗器械设备配置规划限制，这些利好因素将直接对医疗机构增加配置大型设备起到正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等大型高端医疗器械会加速走进国内社会办医疗机构，甚至像CT、MR等设备也有望走向乡镇卫生院等社会办医疗机构。
我国大型医疗器械设备一直都是施行严格的配置审批管理，医疗机构获得《大型医疗器械设备配置许可证》后，方可购置大型医疗器械设备。此次《方案》的实施对社会办医疗机构大型医疗器械设备配置的许可、审批进一步放开，有助于激发市场主体发展活力。
《方案》中指出，社会办医疗机构申请配置甲类大型医疗器械设备时，可通过“大型医疗器械设备配置与使用监督管理信息系统”实现申请、审批，全程网上办理并公开办理进度。由国家卫生健康委负责实施；社会办医疗机构配置乙类大型医疗器械设备，实行告知承诺制，即审批部门公开告知承诺书，并一次性告知申请人配置乙类大型医疗器械设备许可条件和所需材料，申请人承诺符合许可条件并按要求提交材料的，省级卫生健康行政部门当场作出许可决定。此外，自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医疗器械设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医疗器械设备配置规划限制。企业按规定提交备案材料的，审批部门应当当场办理备案手续。
《方案》的实施，充分考虑了社会办医疗机构大型医疗器械设备配置的需求，为社会办医疗机构配置大型医疗器械设备规划空间，支持其发展，也彰显出国家支持大型高端医学设备发展的决心。
业内人士指出，在一些三甲公立医院以及专科医院购置大型医疗器械设备花费的金额往往占到设备资产总额的百分之八九十。此类设备市场份额相对集中，各个厂家的技术垄断性强，进口品牌占据市场主导地位，甚至有些大型医疗器械设备的核心部件仍要依赖进口。
在大型高端医疗器械设备领域，进口医疗器械占据绝大部分。当然，在正视进口与国产产品之间差距的同时，也不可忽视在政策鼓励国产医疗器械创新与进口替代的背景下，一大批国内优秀企业已经开始在大型医疗器械设备领域渐渐崭露头角。如东软医疗、明峰医疗等在CT、PET/CT影像设备领域的发展，天智航、妙手机器人等在手术机器人领域的发展……伴随这类优秀企业在科研创新方面的不断投入，国内外医疗器械企业在强强角力之下，将加剧医疗器械市场的竞争。
近日，国家卫健委官网公布《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医疗器械设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（以下简称《方案》）。
《方案》明确了在全国范围内对社会办医疗机构甲类和乙类大型医疗器械设备配置的改革举措和监管措施，另外也对在自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医疗器械设备配置的相关事项做出规定。
大型医疗器械设备分为甲、乙两类。依据《大型医疗器械设备配置许可管理目录(2018年)》，甲类大型医疗器械设备包括：重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)、高端放射治疗设备、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械；乙类大型医疗器械设备则包含：X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系统( 1.5T及以上 MR)、直线加速器(含X刀)、伽玛射线立体定向放射治疗系统、首次配置的单台(套)价格在1000万～3000万元人民币的大型医疗器械这七类。