分类界定
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（三）
发布时间：2020-11-02 21:46:01
111.多功能电动病床：主要由主机（含电磁泵）、床体、气动床垫、上肢袖套、下肢袖套和蓝牙传感器组成。床体用于支撑患者身体，形成临床所需体位。电磁泵可控制气动床垫，通过患者体位变换实现预防和患者褥疮；同时电磁泵可控制上/下肢袖套的充放气，形成对肢体组织的循环压力作用，预防静脉血栓，减轻肢体水肿。分类编码：15-00。
112.牙周治疗仪：主要由臭氧发生器和输送泵组成。臭氧发生器产生臭氧，与生理盐水混合后，通过泵将臭氧水溶液导入医生制作的齿模内，再通过齿模将臭氧水溶液输送到治疗区域。用于牙龈炎、牙周炎及口腔局部炎症的治疗。分类编码：17-03。
113. 3D耳扫描仪：主要由手持扫描仪、支架、耳机组成。利用手持扫描仪中探头（LED灯）发出的蓝光在耳朵表面上进行扫描来创建3D模型；由手持扫描仪中探头发出白色光源照亮耳道，观察耳道内的情况。在定制式入耳式设备制造中，通过对患者的外耳和耳廓进行数字3D扫描，创建三维印模，用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。分类编码：19-01。
114.听觉统合训练仪：主要由硬件及专用软件组成。硬件主要包括单通道低通滤波器、话筒、电脑、音箱、摄像头、打印机、台车、听觉功能评估与训练用具。通过让患者聆听经过滤和调配的音乐来矫正听觉系统对声音处理失调的现象，并刺激脑部活动，从而达到改善行为紊乱和情绪异常的目的。供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍（孤独症）、言语及语言发育迟缓、精神发育迟缓、注意力缺陷多动障碍、情绪障碍等人群。分类编码：19-01。
115.上肢/认知障碍康复训练设备：主要由控制系统（含软件）、训练器、旋转支架、门柄、手柄、升降桌、支架和摆放架等组成。通过软件测试患者的活动度区间，根据测试数据对患者进行相应的训练，并提供视觉与声觉反馈。用于上肢功能障碍患者的康复训练和认知障碍的辅助治疗。分类编码：19-02。
116.上肢康复训练仪：主要由显示器、传感单元、反馈单元、电池、振动电机、塑料握力手柄组成。通过角度传感器和握力传感器反馈监测值辅助训练，恢复关节和握力功能。用于脑卒中患者、上肢手术后需要康复治疗的患者以及患有肩周炎、网球肘、高尔夫球肘等疾病的患者的康复训练。分类编码：19-02。
117.关节力量测试与训练系统：主要由主机和关节配件组成。在肢体进行等速运动时，通过测定反映肌肉负荷的系列参数，评定肌肉的功能状态，从而指导患者进行针对性的关节康复训练。用于患者关节肌力的评估和关节的康复训练。分类编码：19-02。
118.手部关节训练器：主要由手指固定单元、铝合金联动机构、环保塑料外壳组成，有源产品。手指固定单元与铝合金联动机构连接，联动机构的位移和力通过手指固定单元传递到手部，使训练者手部关节力量加强或者恢复。在医院康复科使用，用于训练手部运动功能障碍患者的手部抓力和手部关节的活动能力。分类编码：19-02。
119.下肢康复训练器：主要由下肢外骨骼机械部分（包含大腿杆、小腿杆、足底导轮部件、大腿支撑部件、关节驱动装置）、可穿戴部分（大腿支具、膝盖支具、足踝支具）和设备控制器组成。通过关节驱动装置对患者的大腿、膝关节、小腿提供辅助动力，并进行运动引导，从而实现患者在卧床期间膝关节、髋关节及足踝关节联合运动的运动功能训练。用于下肢运动功能障碍的成人患者的康复训练。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。分类编码：19-02。
120.下肢助行设备：主要由腿杆、腰部支架、动力髋关节、驱动装置、设备控制器、绑带组成。使用绑带将动力髋关节与人体髋关节相关联，通过控制动力髋关节实现辅助脑卒中屈髋功能障碍患者行走，增强使用者行走效率、提高行走对称性、防止足拖地引起的摔倒。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。分类编码：19-03。
121.无菌针灸针系统：由无菌针灸针和发射枪组成，发射枪由控制器、针夹（包括盒体和针灸针）、枪体和发射按钮组成。针灸针为无菌提供。通过按压发射枪上的发射按钮，将针按照顺序迅速推出，刺入治疗穴位。用于针灸治疗。使用时需中医临床人员确定具体使用穴位和禁止使用穴位。分类编码：20-02。
122.穴位电刺激拔罐器：主要由铜镀金探头、脉冲电极片、开关导孔、充电接口、抽气枪、真空罐体和遥控器组成。通过探测电极检测皮肤阻值变化以确定人体穴位，再通过探测电极、硅胶电极释放低频脉冲，配合拔罐疗法使用。用于风湿、肩颈、腰等急、慢性疼痛的辅助治疗。分类编码：20-02。
123.针灸理疗仪：由中心电极、外围电极、锂电池、加热器、灸槽和控制软件组成。产品组成不包含灸材。设备产生中低频脉冲波作用于经络穴位上，刺激穴位。同时加热灸槽中的灸材，对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于感冒、高血压、关节炎、腰椎间盘突出、肩周炎等慢性疾病的辅助治疗，以及缓解疼痛、促进炎症消散和改善局部血液循环。分类编码：20-02。
124.微针穴位贴：由高分子聚合物微针膜和医用胶布组成。贴敷于穴位无损皮肤表面，通过按压穿透皮肤，刺激穴位，促进血液循环。分类编码：20-03。
125.灸疗装置：主要由罐体、灸材固定管、推料弹簧、隔灰网、顶盖和底座组成，不含灸材。使用时，将灸材放入灸材固定管，推料弹簧可实时调整灸材与施灸表面的距离，从而控制施灸温度。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。分类编码：20-03。
126.牙科手术计划软件：软件产品。通过输入牙齿模型数据或由扫描获得牙齿数据，制定牙科手术计划，医生可以通过软件监控和调整手术计划。分类编码：21-01。
127.磁共振影像处理软件：软件产品。通过对患者脑部磁共振影像进行组织分割、配准、标准化等处理，用于对患者脑部海马体积的测量。分类编码：21-02。
128.病理图像处理软件：软件产品。软件对病理涂片扫描的图像进行标记、缩放、统计等处理，医生通过软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。预期用于对病例图片扫描图像的标记、缩放、统计等处理，医生通过该软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。分类编码：21-02。
129.病理影像处理软件：软件产品。软件采集病理检查设备产生的活体组织、细针穿刺细胞等病理影像，并对影像进行浏览、归档、储存、传输、处理等。软件处理的影像可供临床医生诊断/治疗提供参考。分类编码：21-02。
130.超声内窥镜影像处理软件：软件产品。通过采集、接收超声设备以及医用内窥镜产生的影像，软件可对影像进行计算、浏览、归档、储存、传输等处理，处理的影像可供临床医生诊断或治疗时提供参考。分类编码：21-02。
131.医学影像通讯及监护管理软件：软件产品。通过无线网络接入医院信息系统，软件可调取患者的医学影像及监护数据。不包括关键生理参数相关数据。用于患者医学影像的传输、显示、处理，以及监护数据的实时显示。软件处理的数据、影像供医生诊疗使用。不包括关键生理参数相关数据。分类编码：21-02。
132.康复治疗工作站软件：软件产品。主要由治疗参数监测模块、治疗数据记录模块和报警信息模块组成。与中低频电疗设备、红外治疗设备、空气波压力治疗设备以及脉冲磁疗设备等多种物理治疗器械连接，获取多个物理治疗设备的工作状态数据，实现对连接设备的运行状态以及患者治疗过程反馈信息的监控，并可集中实时显示和报警。分类编码：21-03。
133.腹膜透析数据管理软件：软件产品。从透析机中采集患者的动静脉压力、跨膜压、透析液速度、电导度、血压等治疗数据和监测数据，集中显示、传输和保存，并可计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。用于管理透析治疗数据和监测数据，计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。软件管理的透析治疗参数可用于辅助临床医生进行腹膜透析治疗。分类编码：21-03。
134.心电图数据管理软件：软件产品。软件采集心电图机的心电数据（含ST段数据），经过滤波、特征值提取等计算处理，得到心电图相关信息。用于对患者心电数据的计算、处理，输出心电特征指标和心电处理结果，处理的数据可帮助医生进行诊断/治疗。分类编码：21-03。
135.输液信息采集处理软件：软件产品。通过采集患者在静脉输液过程中产生的输液数据，及时监测患者的输液记录和出入液量平衡状态。用于对采集的输液泵和注射泵数据进行显示、分析，实现输液信息的集中管理和实时监护。软件不具备对输液泵的控制功能，采集的数据可作为医护人员判断患者治疗情况的依据。分类编码：21-03。
136.血压网络数据管理软件：软件产品。软件从血压测量设备中读取血压相关数据，对数据进行传输、存储、显示、管理等处理，并可根据血压数据计算出标准差、变异系数、动态动脉硬化指数等临床参数。分类编码：21-03。
137.盆底数据管理软件：软件产品。医生录入患者的盆底相关临床数据，或由软件采集神经肌肉刺激治疗仪的治疗数据后，软件对患者的盆底临床数据进行计算、统计、储存、浏览、管理等处理。用于辅助医生对患者的盆底功能障碍性疾病进行评估。分类编码：21-03。
138.心电图记录分析软件：软件产品。配合智能手机及监测手表使用。用于记录、储存、传输和显示监测手表采集到的单通道心电图，经算法处理后，将分析采集到的心电数据处理后生成心电的波形，以便区分房颤与正常窦性心律，计算平均心率，并对波形的节律进行分类。分类编码：21-03。
139.心律计算分析软件：软件产品。配合智能手机以及监测手表使用。对监测手表采集到的脉搏率数据进行处理，得到不规律心律发作相关数据，并根据数据计算结果提示用户可能患有房颤。软件所处理的数据供医疗诊断时参考。分类编码：21-03。
140.无创产前筛查风险分析软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和无创产前筛查系统管理软件通过局域网连接。软件根据产前筛查系统管理软件计算出的DNA分子比例值，计算出Z值，最终根据Z值与设定值的比较给出胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合症（唐氏综合症）、18-三体综合症（爱德华氏综合征）或13-三体综合症（帕特时综合征）“高风险”、“低风险”的检查报告。分类编码：21-05。
141.无创产前筛查系统管理软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和相关计算分析软件通过局域网连接。软件获取全自动荧光显微成像分析仪的数据输出比例值，计算荧光DNA分子的21号、18号、13号染色体比例值，并将计算结果输出至产前筛查分析软件。分类编码：21-05。
142. BRCA基因突变检测试剂盒分析软件：软件产品。配合特定的基因测序仪使用，软件获得基因测序仪 Fastq 格式数据，并对数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列结果，并通过阈值进行统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。用于统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。分类编码：21-05。
143.病原微生物宏基因组检测分析软件：软件产品。与多种测序试剂盒配合使用，通过对临床样本的DNA、RNA测序数据进行计算，软件可检测出细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等，获得与之对应的参考序列比对结果。根据比对结果得到样本中可能存在的病原微生物。分类编码：21-05。
144.基于基因测序的病原微生物检测分析软件：软件产品。通过输入基因测序原始数据，连接云服务器的数据库及相关程序。与病原微生物基因组和人类基因组数据库进行比对，得出基因测序数据中病原微生物的种类和数量，并根据比对结果给出“阴性”“阳性”的参考值。分类编码：21-05。
145.基因突变检测数据分析软件：软件产品。配合染色体非整倍体检测试剂盒使用。通过对染色体非整倍体类型染色体探针位点的拷贝数的数据计算，获得与之对应的探针位点的拷贝数比对结果，得出相应染色体非整倍体类型的数据计算结果。分类编码：21-05。
146.非小细胞肺癌变异基因分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒配合（杂交捕获测序法）使用。通过对目标基因(EGFR、ALK)片段的DNA测序fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对结果，得出EGFR 基因 L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的检测结果。分类编码：21-05。
147.肿瘤个体化基因检测分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，通过对结直肠癌肿瘤个体化基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，根据数据库的信息对检测到的变异进行注释。不给出肿瘤基因突变诊断结论。分类编码：21-05。
148.全自动医用PCR分析系统用软件：软件产品。将全自动医用PCR分析系统的检测结果输入软件后，软件可管理检测结果数据，并根据检测结果计算出检测结果数据对应的峰面积，该峰面积指标可用于辅助基因变异的判断。软件计算的峰面积指标以及管理的检测结果可作为医生诊断或治疗时的参考。分类编码：21-05。
149.认知功能障碍治疗软件：软件产品。配合VR头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。分类编码：21-06。
150.虚拟现实视功能训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。分类编码：21-06。
151.睡眠障碍辅助治疗软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。分类编码：21-06。
152.运动康复训练软件：软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。分类编码：21-06。
153.阿达木单抗（Adalimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉素亲和磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中阿达木单抗的含量,临床上用于阿达木单抗药物浓度监测。分类编码：6840。
154.人抗阿达木抗体（Adalimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的阿达木单抗试剂、吖啶酯标记的阿达木单抗试剂、缓冲液、稀释液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗阿达木抗体的含量，临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。分类编码：6840。
155.戈利木单抗（Golimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中戈利木单抗的含量。临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
156.人抗戈利木抗体（Golimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的戈利木单抗试剂、吖啶酯标记的戈利木单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗戈利木抗体的含量，临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
157.英夫利西单抗（Infliximab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中英夫利西单抗的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
158.人抗英夫利西抗体（Infliximab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的英夫利西单抗试剂、吖啶酯标记的英夫利西单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗英夫利西抗体的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
159.益赛普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
160.人抗益赛普抗体（Yisaipu ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的益赛普试剂、吖啶酯标记的益赛普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
161.强克测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
162.人抗强克抗体（Qiangke ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的强克试剂、吖啶酯标记的强克试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
163.依那西普（Etanercept）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
164.人抗依那西普抗体（Etanercept ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的依那西普试剂、吖啶酯标记的依那西普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
165.安佰诺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中安佰诺的含量。临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
166.人抗安佰诺抗体（Anbainuo ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的安佰诺试剂、吖啶酯标记的安佰诺试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗安佰诺的含量，临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
167.含细胞培养基：由细胞冻存管（含悬浮或贴壁的猴肾上皮细胞和冻存液）和维持培养基（含氨基酸、葡萄糖、维生素等）组成。为临床样本中的病原体提供宿主细胞，实现病毒的增殖培养，培养后的病毒用于PCR、免疫层析等方法学的临床检验，分类编码：6840。
168. 3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（含兔抗3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸多克隆抗体）、R2试剂（含葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸偶联物）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液样本中3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸的含量。临床上用于自闭症谱系障碍患者的早期发现、行为干预、教育及预后监测，分类编码：6840。
169.糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）：主要由二水氯化钴、基底材料、剥离条和敷布材料组成。使用时将试纸贴于患者足部10分钟收集汗液，可直接观察试纸颜色变化或与糖尿病足自主神经病变检测仪配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：6840。
170.糖尿病足自主神经病变检测仪：由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：22-02。
171.胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由TK1抗试剂1、TK1抗试剂2、磁分离试剂、TK1校准品、TK1质控品组成。体外定量测定人血清中胸苷激酶1的含量。与其他诊断方法配合使用，临床上用于辅助诊断和鉴别异常增殖性疾病的类型和术后的监测，分类编码：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）测定试剂(免疫层析法)：由α淋巴毒素检测试剂卡（纳米微球标记的抗LAT单克隆抗体、抗鸡IgY抗体、T线固定的LTA单克隆抗体）和检测液（水、氯化钠）组成。体外定量检测人体样本（泪液）中的α淋巴毒素。临床上用于干眼症的辅助诊断，分类编码：6840。
173.胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由测试卡（含fFN单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光标记的fFN单克隆抗体）和样本稀释液组成。体外定性检测人阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，临床上主要用于早产辅助诊断，分类编码：6840。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法）：由试纸条（包被有纯化的保留空间构象的AQP4-细胞膜复合物抗原和阴性对照细胞膜复合物抗原）、吸附垫、抗体试剂（含碱性磷酸酶标记羊抗人IgG抗体）、工作液、洗涤液、反应缓冲液和反应底物组成。体外定性检测人血清中AQP4自身抗体，临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断，分类编码：6840。
175.手持式血气分析仪测试用卡片：由塑料基板、标准液微囊（一定浓度的N2、O2、CO2和钾离子、钠离子、钙离子的气液混合液）、双面胶和含有多个电极的集成传感器模块（涂有含聚氯乙烯、增塑剂、离子载体、硼酸盐的有机溶剂）组成。与手持式血气分析仪配合使用,临床上用于定量检测全血样本中的血气（pH/PCO2/PO2）和电解质（K/Na/Ca）等项目，分类编码：6840。
176.全自动基因测序样本前处理系统：由加样系统、离心机模块、热循环系统、制冷系统、富集模块、操作软件等组成。临床上主要用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样，分类编码：22-05。
177.单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被MCP-1捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂MCP-1检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）的含量，临床上用于炎症、免疫性疾病等的辅助诊断，分类编码：6840。
178.γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被IFN-γ捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂IFN-γ检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中的γ干扰素（IFN-γ）的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。
179.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被GM-CSF捕获抗体的玻璃纳米容器、喷涂GM-CSF检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层和加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。
180.细胞因子组合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、γ-干扰素（IFN-γ）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。
181.细胞因子组合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白细胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和巨噬细胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。
182.全自动血小板抗体检测仪：主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用，临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型，分类编码：22-01。
183.闪烁采样瓶：由瓶体（外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖）和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14C 闪烁计数仪器配套使用，通过14C尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染，分类编码：22-06。
184.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫层析法）：主要由试剂卡（含样品垫、包被sST2纳米微球荧光探针和质控探针的标记物垫、包被sST2单克隆抗体和质控蛋白的检测膜、吸水纸及聚苯乙烯胶板）和样本检测液组成。用于定量测定血样中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的浓度。临床上用于主动脉瘤和/或主动脉夹层评估的辅助诊断。分类编码：6840。
185.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁微粒混悬液、酶结合物、解离剂、校准品和条码卡组成。用于定量检测人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上用于甲状腺功能异常等的辅助诊断。分类编码：6840。
186.抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶标记的鼠抗人IgG、样本稀释液、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核糖核蛋白70抗体IgG。分类编码：6840。
187.自身免疫性肝病谱检测试剂盒 （流式免疫发光法）：由复合微珠悬浮液、发光标记物、样本稀释液、浓缩洗涤液、校准光盘和说明书组成。其中复合微珠悬浮液由分别包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特异性抗体微珠和四种校准微珠组成。用于半定量检测人血清中上述11种不同分析物的IgG抗体，临床上用自身免疫性肝病的辅助诊断。分类编码：6840。
188.人胰岛再生源蛋白3α（Reg3α）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Reg3α单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的检测抗体微球和人Reg3α重组蛋白冻干粉校准品组成。用于检测人体生物标本中Reg3α的表达，临床上辅助用于糖尿病并发症、银屑病等疾病的预后评估。分类编码：6840。
189.肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人TNFR1单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人TNFR1重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）的表达，临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
190.可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人sIL-2R单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人sIL-2R重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中sIL-2R的表达，临床上用于狼疮性肾炎、自身免疫性胰腺炎、皮肤痤疮等自身免疫病的辅助诊断。分类编码：6840。
191.人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Elafin单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人Elafin重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中Elafin的表达，临床上辅助用于银屑病的评估。分类编码：6840。
192.复方新诺明药敏条（E试验法）：由含有复方新诺明的药敏条组成。用于定量检测复方新诺明对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
193.头孢噻肟药敏条（E试验法）：由含有头孢噻肟的药敏条组成。用于定量检测头孢噻肟对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
194.替加环素药敏条（E试验法）：由含有替加环素的药敏条组成。用于定量检测替加环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
195.替考拉宁药敏条（E试验法）：由含有替考拉宁的药敏条组成。用于定量检测替考拉宁对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
196.米诺环素药敏条（E试验法）：主要由含有米诺环素的药敏条组成。用于定量检测米诺环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的药敏条组成。用于定量检测哌拉西林/他唑巴坦对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
198.多粘菌素B药敏条（E试验法）：由含有多粘菌素B的药敏条组成。用于定量检测多粘菌素B对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
112.牙周治疗仪：主要由臭氧发生器和输送泵组成。臭氧发生器产生臭氧，与生理盐水混合后，通过泵将臭氧水溶液导入医生制作的齿模内，再通过齿模将臭氧水溶液输送到治疗区域。用于牙龈炎、牙周炎及口腔局部炎症的治疗。分类编码：17-03。
113. 3D耳扫描仪：主要由手持扫描仪、支架、耳机组成。利用手持扫描仪中探头（LED灯）发出的蓝光在耳朵表面上进行扫描来创建3D模型；由手持扫描仪中探头发出白色光源照亮耳道，观察耳道内的情况。在定制式入耳式设备制造中，通过对患者的外耳和耳廓进行数字3D扫描，创建三维印模，用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。分类编码：19-01。
114.听觉统合训练仪：主要由硬件及专用软件组成。硬件主要包括单通道低通滤波器、话筒、电脑、音箱、摄像头、打印机、台车、听觉功能评估与训练用具。通过让患者聆听经过滤和调配的音乐来矫正听觉系统对声音处理失调的现象，并刺激脑部活动，从而达到改善行为紊乱和情绪异常的目的。供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍（孤独症）、言语及语言发育迟缓、精神发育迟缓、注意力缺陷多动障碍、情绪障碍等人群。分类编码：19-01。
115.上肢/认知障碍康复训练设备：主要由控制系统（含软件）、训练器、旋转支架、门柄、手柄、升降桌、支架和摆放架等组成。通过软件测试患者的活动度区间，根据测试数据对患者进行相应的训练，并提供视觉与声觉反馈。用于上肢功能障碍患者的康复训练和认知障碍的辅助治疗。分类编码：19-02。
116.上肢康复训练仪：主要由显示器、传感单元、反馈单元、电池、振动电机、塑料握力手柄组成。通过角度传感器和握力传感器反馈监测值辅助训练，恢复关节和握力功能。用于脑卒中患者、上肢手术后需要康复治疗的患者以及患有肩周炎、网球肘、高尔夫球肘等疾病的患者的康复训练。分类编码：19-02。
117.关节力量测试与训练系统：主要由主机和关节配件组成。在肢体进行等速运动时，通过测定反映肌肉负荷的系列参数，评定肌肉的功能状态，从而指导患者进行针对性的关节康复训练。用于患者关节肌力的评估和关节的康复训练。分类编码：19-02。
118.手部关节训练器：主要由手指固定单元、铝合金联动机构、环保塑料外壳组成，有源产品。手指固定单元与铝合金联动机构连接，联动机构的位移和力通过手指固定单元传递到手部，使训练者手部关节力量加强或者恢复。在医院康复科使用，用于训练手部运动功能障碍患者的手部抓力和手部关节的活动能力。分类编码：19-02。
119.下肢康复训练器：主要由下肢外骨骼机械部分（包含大腿杆、小腿杆、足底导轮部件、大腿支撑部件、关节驱动装置）、可穿戴部分（大腿支具、膝盖支具、足踝支具）和设备控制器组成。通过关节驱动装置对患者的大腿、膝关节、小腿提供辅助动力，并进行运动引导，从而实现患者在卧床期间膝关节、髋关节及足踝关节联合运动的运动功能训练。用于下肢运动功能障碍的成人患者的康复训练。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。分类编码：19-02。
120.下肢助行设备：主要由腿杆、腰部支架、动力髋关节、驱动装置、设备控制器、绑带组成。使用绑带将动力髋关节与人体髋关节相关联，通过控制动力髋关节实现辅助脑卒中屈髋功能障碍患者行走，增强使用者行走效率、提高行走对称性、防止足拖地引起的摔倒。该产品不涉及到机器学习等新一代人工智能技术。分类编码：19-03。
121.无菌针灸针系统：由无菌针灸针和发射枪组成，发射枪由控制器、针夹（包括盒体和针灸针）、枪体和发射按钮组成。针灸针为无菌提供。通过按压发射枪上的发射按钮，将针按照顺序迅速推出，刺入治疗穴位。用于针灸治疗。使用时需中医临床人员确定具体使用穴位和禁止使用穴位。分类编码：20-02。
122.穴位电刺激拔罐器：主要由铜镀金探头、脉冲电极片、开关导孔、充电接口、抽气枪、真空罐体和遥控器组成。通过探测电极检测皮肤阻值变化以确定人体穴位，再通过探测电极、硅胶电极释放低频脉冲，配合拔罐疗法使用。用于风湿、肩颈、腰等急、慢性疼痛的辅助治疗。分类编码：20-02。
123.针灸理疗仪：由中心电极、外围电极、锂电池、加热器、灸槽和控制软件组成。产品组成不包含灸材。设备产生中低频脉冲波作用于经络穴位上，刺激穴位。同时加热灸槽中的灸材，对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于感冒、高血压、关节炎、腰椎间盘突出、肩周炎等慢性疾病的辅助治疗，以及缓解疼痛、促进炎症消散和改善局部血液循环。分类编码：20-02。
124.微针穴位贴：由高分子聚合物微针膜和医用胶布组成。贴敷于穴位无损皮肤表面，通过按压穿透皮肤，刺激穴位，促进血液循环。分类编码：20-03。
125.灸疗装置：主要由罐体、灸材固定管、推料弹簧、隔灰网、顶盖和底座组成，不含灸材。使用时，将灸材放入灸材固定管，推料弹簧可实时调整灸材与施灸表面的距离，从而控制施灸温度。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。分类编码：20-03。
126.牙科手术计划软件：软件产品。通过输入牙齿模型数据或由扫描获得牙齿数据，制定牙科手术计划，医生可以通过软件监控和调整手术计划。分类编码：21-01。
127.磁共振影像处理软件：软件产品。通过对患者脑部磁共振影像进行组织分割、配准、标准化等处理，用于对患者脑部海马体积的测量。分类编码：21-02。
128.病理图像处理软件：软件产品。软件对病理涂片扫描的图像进行标记、缩放、统计等处理，医生通过软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。预期用于对病例图片扫描图像的标记、缩放、统计等处理，医生通过该软件对病理图片进行识别、判读，为临床病理疾病诊断提供参考。分类编码：21-02。
129.病理影像处理软件：软件产品。软件采集病理检查设备产生的活体组织、细针穿刺细胞等病理影像，并对影像进行浏览、归档、储存、传输、处理等。软件处理的影像可供临床医生诊断/治疗提供参考。分类编码：21-02。
130.超声内窥镜影像处理软件：软件产品。通过采集、接收超声设备以及医用内窥镜产生的影像，软件可对影像进行计算、浏览、归档、储存、传输等处理，处理的影像可供临床医生诊断或治疗时提供参考。分类编码：21-02。
131.医学影像通讯及监护管理软件：软件产品。通过无线网络接入医院信息系统，软件可调取患者的医学影像及监护数据。不包括关键生理参数相关数据。用于患者医学影像的传输、显示、处理，以及监护数据的实时显示。软件处理的数据、影像供医生诊疗使用。不包括关键生理参数相关数据。分类编码：21-02。
132.康复治疗工作站软件：软件产品。主要由治疗参数监测模块、治疗数据记录模块和报警信息模块组成。与中低频电疗设备、红外治疗设备、空气波压力治疗设备以及脉冲磁疗设备等多种物理治疗器械连接，获取多个物理治疗设备的工作状态数据，实现对连接设备的运行状态以及患者治疗过程反馈信息的监控，并可集中实时显示和报警。分类编码：21-03。
133.腹膜透析数据管理软件：软件产品。从透析机中采集患者的动静脉压力、跨膜压、透析液速度、电导度、血压等治疗数据和监测数据，集中显示、传输和保存，并可计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。用于管理透析治疗数据和监测数据，计算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹时间等透析治疗参数。软件管理的透析治疗参数可用于辅助临床医生进行腹膜透析治疗。分类编码：21-03。
134.心电图数据管理软件：软件产品。软件采集心电图机的心电数据（含ST段数据），经过滤波、特征值提取等计算处理，得到心电图相关信息。用于对患者心电数据的计算、处理，输出心电特征指标和心电处理结果，处理的数据可帮助医生进行诊断/治疗。分类编码：21-03。
135.输液信息采集处理软件：软件产品。通过采集患者在静脉输液过程中产生的输液数据，及时监测患者的输液记录和出入液量平衡状态。用于对采集的输液泵和注射泵数据进行显示、分析，实现输液信息的集中管理和实时监护。软件不具备对输液泵的控制功能，采集的数据可作为医护人员判断患者治疗情况的依据。分类编码：21-03。
136.血压网络数据管理软件：软件产品。软件从血压测量设备中读取血压相关数据，对数据进行传输、存储、显示、管理等处理，并可根据血压数据计算出标准差、变异系数、动态动脉硬化指数等临床参数。分类编码：21-03。
137.盆底数据管理软件：软件产品。医生录入患者的盆底相关临床数据，或由软件采集神经肌肉刺激治疗仪的治疗数据后，软件对患者的盆底临床数据进行计算、统计、储存、浏览、管理等处理。用于辅助医生对患者的盆底功能障碍性疾病进行评估。分类编码：21-03。
138.心电图记录分析软件：软件产品。配合智能手机及监测手表使用。用于记录、储存、传输和显示监测手表采集到的单通道心电图，经算法处理后，将分析采集到的心电数据处理后生成心电的波形，以便区分房颤与正常窦性心律，计算平均心率，并对波形的节律进行分类。分类编码：21-03。
139.心律计算分析软件：软件产品。配合智能手机以及监测手表使用。对监测手表采集到的脉搏率数据进行处理，得到不规律心律发作相关数据，并根据数据计算结果提示用户可能患有房颤。软件所处理的数据供医疗诊断时参考。分类编码：21-03。
140.无创产前筛查风险分析软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和无创产前筛查系统管理软件通过局域网连接。软件根据产前筛查系统管理软件计算出的DNA分子比例值，计算出Z值，最终根据Z值与设定值的比较给出胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合症（唐氏综合症）、18-三体综合症（爱德华氏综合征）或13-三体综合症（帕特时综合征）“高风险”、“低风险”的检查报告。分类编码：21-05。
141.无创产前筛查系统管理软件：软件产品。与全自动核酸提取仪、全自动核酸处理系统、全自动荧光显微成像分析仪和相关计算分析软件通过局域网连接。软件获取全自动荧光显微成像分析仪的数据输出比例值，计算荧光DNA分子的21号、18号、13号染色体比例值，并将计算结果输出至产前筛查分析软件。分类编码：21-05。
142. BRCA基因突变检测试剂盒分析软件：软件产品。配合特定的基因测序仪使用，软件获得基因测序仪 Fastq 格式数据，并对数据进行计算，获得分别与之对应的参考序列结果，并通过阈值进行统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。用于统计和筛选出 BRCA1/2基因在数据库中有注释的全部序列变化。分类编码：21-05。
143.病原微生物宏基因组检测分析软件：软件产品。与多种测序试剂盒配合使用，通过对临床样本的DNA、RNA测序数据进行计算，软件可检测出细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体等，获得与之对应的参考序列比对结果。根据比对结果得到样本中可能存在的病原微生物。分类编码：21-05。
144.基于基因测序的病原微生物检测分析软件：软件产品。通过输入基因测序原始数据，连接云服务器的数据库及相关程序。与病原微生物基因组和人类基因组数据库进行比对，得出基因测序数据中病原微生物的种类和数量，并根据比对结果给出“阴性”“阳性”的参考值。分类编码：21-05。
145.基因突变检测数据分析软件：软件产品。配合染色体非整倍体检测试剂盒使用。通过对染色体非整倍体类型染色体探针位点的拷贝数的数据计算，获得与之对应的探针位点的拷贝数比对结果，得出相应染色体非整倍体类型的数据计算结果。分类编码：21-05。
146.非小细胞肺癌变异基因分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒配合（杂交捕获测序法）使用。通过对目标基因(EGFR、ALK)片段的DNA测序fastq格式数据进行计算，获得与人类基因组参考序列对应的比对结果，得出EGFR 基因 L858R，T790M点突变以及EGFR基因外显子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的检测结果。分类编码：21-05。
147.肿瘤个体化基因检测分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，通过对结直肠癌肿瘤个体化基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，根据数据库的信息对检测到的变异进行注释。不给出肿瘤基因突变诊断结论。分类编码：21-05。
148.全自动医用PCR分析系统用软件：软件产品。将全自动医用PCR分析系统的检测结果输入软件后，软件可管理检测结果数据，并根据检测结果计算出检测结果数据对应的峰面积，该峰面积指标可用于辅助基因变异的判断。软件计算的峰面积指标以及管理的检测结果可作为医生诊断或治疗时的参考。分类编码：21-05。
149.认知功能障碍治疗软件：软件产品。配合VR头盔使用，软件提供视觉、听觉刺激，并可模拟出训练场景。适用于轻度认知障碍的辅助治疗与康复训练。分类编码：21-06。
150.虚拟现实视功能训练软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件可调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小。预期用于识别斜视、评估双眼视觉功能、改善并抑制弱视以及聚焦聚散问题。分类编码：21-06。
151.睡眠障碍辅助治疗软件：软件产品。配合虚拟现实设备使用，患者根据治疗方案观看治疗场景，收听音乐。预期用于原发性失眠症患者的辅助治疗。分类编码：21-06。
152.运动康复训练软件：软件产品。由医生端、患者端组成。运动测试和运动处方基于已公开指南并结合我国人群情况制定。患者在视频指导下完成运动测试，软件根据测试结果生成推荐的运动处方并发送给医生，医生根据患者基础信息和运动测试结果，修改和/或确认软件推荐的运动处方。用于辅助临床医生指导患者进行康复训练，提高患者康复训练的效果。分类编码：21-06。
153.阿达木单抗（Adalimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉素亲和磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中阿达木单抗的含量,临床上用于阿达木单抗药物浓度监测。分类编码：6840。
154.人抗阿达木抗体（Adalimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的阿达木单抗试剂、吖啶酯标记的阿达木单抗试剂、缓冲液、稀释液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗阿达木抗体的含量，临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。分类编码：6840。
155.戈利木单抗（Golimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中戈利木单抗的含量。临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
156.人抗戈利木抗体（Golimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的戈利木单抗试剂、吖啶酯标记的戈利木单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗戈利木抗体的含量，临床上用于戈利木单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
157.英夫利西单抗（Infliximab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中英夫利西单抗的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
158.人抗英夫利西抗体（Infliximab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的英夫利西单抗试剂、吖啶酯标记的英夫利西单抗试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗英夫利西抗体的含量，临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
159.益赛普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
160.人抗益赛普抗体（Yisaipu ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的益赛普试剂、吖啶酯标记的益赛普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗益赛普的含量，临床上用于益赛普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
161.强克测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
162.人抗强克抗体（Qiangke ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的强克试剂、吖啶酯标记的强克试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗强克的含量，临床上用于强克药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
163.依那西普（Etanercept）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
164.人抗依那西普抗体（Etanercept ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的依那西普试剂、吖啶酯标记的依那西普试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗依那西普的含量，临床上用于依那西普药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
165.安佰诺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素化TNF-α试剂、吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体试剂、校准品和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中安佰诺的含量。临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
166.人抗安佰诺抗体（Anbainuo ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由链霉亲和素磁珠试剂、生物素标记的安佰诺试剂、吖啶酯标记的安佰诺试剂和缓冲液组成。体外定量测定人血清或血浆中人抗安佰诺的含量，临床上用于安佰诺药物治疗效果评估的辅助诊断，分类编码：6840。
167.含细胞培养基：由细胞冻存管（含悬浮或贴壁的猴肾上皮细胞和冻存液）和维持培养基（含氨基酸、葡萄糖、维生素等）组成。为临床样本中的病原体提供宿主细胞，实现病毒的增殖培养，培养后的病毒用于PCR、免疫层析等方法学的临床检验，分类编码：6840。
168. 3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）：由R1试剂（含兔抗3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸多克隆抗体）、R2试剂（含葡萄糖六磷酸脱氢酶-3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸偶联物）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人体尿液样本中3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸的含量。临床上用于自闭症谱系障碍患者的早期发现、行为干预、教育及预后监测，分类编码：6840。
169.糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）：主要由二水氯化钴、基底材料、剥离条和敷布材料组成。使用时将试纸贴于患者足部10分钟收集汗液，可直接观察试纸颜色变化或与糖尿病足自主神经病变检测仪配合使用，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：6840。
170.糖尿病足自主神经病变检测仪：由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断，分类编码：22-02。
171.胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）：由TK1抗试剂1、TK1抗试剂2、磁分离试剂、TK1校准品、TK1质控品组成。体外定量测定人血清中胸苷激酶1的含量。与其他诊断方法配合使用，临床上用于辅助诊断和鉴别异常增殖性疾病的类型和术后的监测，分类编码：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）测定试剂(免疫层析法)：由α淋巴毒素检测试剂卡（纳米微球标记的抗LAT单克隆抗体、抗鸡IgY抗体、T线固定的LTA单克隆抗体）和检测液（水、氯化钠）组成。体外定量检测人体样本（泪液）中的α淋巴毒素。临床上用于干眼症的辅助诊断，分类编码：6840。
173.胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由测试卡（含fFN单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光标记的fFN单克隆抗体）和样本稀释液组成。体外定性检测人阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，临床上主要用于早产辅助诊断，分类编码：6840。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法）：由试纸条（包被有纯化的保留空间构象的AQP4-细胞膜复合物抗原和阴性对照细胞膜复合物抗原）、吸附垫、抗体试剂（含碱性磷酸酶标记羊抗人IgG抗体）、工作液、洗涤液、反应缓冲液和反应底物组成。体外定性检测人血清中AQP4自身抗体，临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断，分类编码：6840。
175.手持式血气分析仪测试用卡片：由塑料基板、标准液微囊（一定浓度的N2、O2、CO2和钾离子、钠离子、钙离子的气液混合液）、双面胶和含有多个电极的集成传感器模块（涂有含聚氯乙烯、增塑剂、离子载体、硼酸盐的有机溶剂）组成。与手持式血气分析仪配合使用,临床上用于定量检测全血样本中的血气（pH/PCO2/PO2）和电解质（K/Na/Ca）等项目，分类编码：6840。
176.全自动基因测序样本前处理系统：由加样系统、离心机模块、热循环系统、制冷系统、富集模块、操作软件等组成。临床上主要用于目的基因片段测序前的测序模板制备和芯片上样，分类编码：22-05。
177.单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被MCP-1捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂MCP-1检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）的含量，临床上用于炎症、免疫性疾病等的辅助诊断，分类编码：6840。
178.γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被IFN-γ捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂IFN-γ检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆及血清中的γ干扰素（IFN-γ）的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。
179.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（含保护膜、通道层、包被GM-CSF捕获抗体的玻璃纳米容器、喷涂GM-CSF检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层和加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的含量，临床上主要用于炎症、免疫性等疾病的辅助诊断，分类编码：6840。
180.细胞因子组合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白介素-4（IL-4）、白介素-6（IL-6）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、γ-干扰素（IFN-γ）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。
181.细胞因子组合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）：由测试反应板（保护膜、通道层、包被特异性捕获抗体的玻璃纳米反应器、喷涂特异性检测抗体和荧光标记的链霉亲和素的反应层、加样板）、清洗缓冲液、样本稀释液组成。体外定量检测人体全血、血浆及血清中白细胞介素-8（IL-8）、白介素-10（IL-10）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和巨噬细胞炎性蛋白-1β（MIP-1β）的含量，临床上用于患者免疫功能和炎症反应的评估及辅助诊断，分类编码：6840。
182.全自动血小板抗体检测仪：主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用，临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型，分类编码：22-01。
183.闪烁采样瓶：由瓶体（外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖）和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14C 闪烁计数仪器配套使用，通过14C尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染，分类编码：22-06。
184.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫层析法）：主要由试剂卡（含样品垫、包被sST2纳米微球荧光探针和质控探针的标记物垫、包被sST2单克隆抗体和质控蛋白的检测膜、吸水纸及聚苯乙烯胶板）和样本检测液组成。用于定量测定血样中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的浓度。临床上用于主动脉瘤和/或主动脉夹层评估的辅助诊断。分类编码：6840。
185.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由磁微粒混悬液、酶结合物、解离剂、校准品和条码卡组成。用于定量检测人血清中反三碘甲状腺原氨酸的含量。临床上用于甲状腺功能异常等的辅助诊断。分类编码：6840。
186.抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）：由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶标记的鼠抗人IgG、样本稀释液、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核糖核蛋白70抗体IgG。分类编码：6840。
187.自身免疫性肝病谱检测试剂盒 （流式免疫发光法）：由复合微珠悬浮液、发光标记物、样本稀释液、浓缩洗涤液、校准光盘和说明书组成。其中复合微珠悬浮液由分别包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特异性抗体微珠和四种校准微珠组成。用于半定量检测人血清中上述11种不同分析物的IgG抗体，临床上用自身免疫性肝病的辅助诊断。分类编码：6840。
188.人胰岛再生源蛋白3α（Reg3α）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Reg3α单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的检测抗体微球和人Reg3α重组蛋白冻干粉校准品组成。用于检测人体生物标本中Reg3α的表达，临床上辅助用于糖尿病并发症、银屑病等疾病的预后评估。分类编码：6840。
189.肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人TNFR1单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人TNFR1重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）的表达，临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
190.可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人sIL-2R单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人sIL-2R重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中sIL-2R的表达，临床上用于狼疮性肾炎、自身免疫性胰腺炎、皮肤痤疮等自身免疫病的辅助诊断。分类编码：6840。
191.人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）：由包被抗人Elafin单克隆抗体的聚苯乙烯捕捉微球、藻红蛋白荧光素（PE）标记的微球检测抗体和人Elafin重组蛋白冻干粉标准品组成。用于检测人体生物标本中Elafin的表达，临床上辅助用于银屑病的评估。分类编码：6840。
192.复方新诺明药敏条（E试验法）：由含有复方新诺明的药敏条组成。用于定量检测复方新诺明对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
193.头孢噻肟药敏条（E试验法）：由含有头孢噻肟的药敏条组成。用于定量检测头孢噻肟对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
194.替加环素药敏条（E试验法）：由含有替加环素的药敏条组成。用于定量检测替加环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
195.替考拉宁药敏条（E试验法）：由含有替考拉宁的药敏条组成。用于定量检测替考拉宁对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
196.米诺环素药敏条（E试验法）：主要由含有米诺环素的药敏条组成。用于定量检测米诺环素对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）：主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的药敏条组成。用于定量检测哌拉西林/他唑巴坦对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
198.多粘菌素B药敏条（E试验法）：由含有多粘菌素B的药敏条组成。用于定量检测多粘菌素B对分离出的待测菌株的最低抑菌浓度。分类编码：6840。
199.肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）：由肠杆菌药敏板、肠杆菌培养液、显色液和结果判读卡组成。用于肠杆菌的体外药敏测定。分类编码：6840。