一、基本要求

1、GMP洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。

2、选址基本要求，环境应能最大限度降低物料或医疗器械遭受污染的风险。

3、生产环境不应对医疗器械的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。

4、应对厂房进行适当维护。

5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。

7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。

8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

二、设计与建设

1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:

①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；

②高风险医疗器械必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

③产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。

④生产特殊要求的医疗器械必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它医疗器械生产区严格分开；

⑤生产某些特殊要求的医疗器械应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述特殊要求的医疗器械则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备：

用于上述第②③④⑤款中医疗器械生产的空气净化系统，其排风应经净化处理。

⑥医疗器械生产厂房不得用于生产对医疗器械质量有不利影响的非医械产品。

2、生产区和贮存区应有足够的空间，避免不同医疗器械或物料的混淆，避免交叉污染，避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3、应根据医疗器械品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，保证医疗器械的生产环境。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

5、相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

6、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

7、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

8、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

9、原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

10、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

11、用于医疗器械包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

12、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

13、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给医疗器械带来质量风险。

三、仓储区

1、仓储区应有足够的空间，以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

3、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。

4、接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

5、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

6、通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

7、实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

8、必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。

四、辅助区

1、休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

3、维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。