医用外科口罩产品技术要求（供参考）
医用外科口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号/规格的命名
型号：无菌级（耳挂式）
规格：175×95mm±5%
1.2 型号/规格划分说明
表1 单位：mm
型号/规格 | 尺寸(mm) | 允许 误差 | 结构组成 | 材料 型号/规格 | |
长 | 宽 | ||||
无菌级 耳挂式 175×95 | 175 | 95 | ±5% | 采用三层无纺布，其中间层过滤布为熔喷布，经通过压片热合，包装灭菌制成。 | 无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014 |
注：无菌产品采用环氧乙烷灭菌。
2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，无包边、无折角。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合1.2表1的要求。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0㎝。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透
2ml合成血液以16.0Pa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差（Δp）
口罩两侧面进行气体交换的压力差（Δp）应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
口罩应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量
口罩如经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3. 试验方法
3.1外观
随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。
3.2 结构与尺寸
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3鼻夹
3.3.1随机抽取3个样品进行试验。目视检查，并实际佩戴，检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。
3.4 口罩带
3.4.1随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。
3.4.2随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s,结果均应符合2.4.2的要求。
3.5合成血液穿透试验
按YY0469-2011标准5.5规定方法进行试验，结果应符合2.5的要求。
3.6过滤效率
3.6.1细菌过滤效率（BFE）
按YY0469-2011标准5.6.1规定方法进行试验，结果均应符合2.6.1的要求。
3.6.2颗粒过滤效率（PFE）
按YY0469-2011标准5.6.2规定方法进行试验，结果均应符合2.6.2的要求。
3.7 压力差
按YY0469-2011标准5.7规定方法进行试验，结果均应符合2.7的要求。
3.8阻燃性能
按YY0469-2011标准5.8规定方法进行试验，结果均应符合2.8的要求.
3.9微生物指标
按照GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合2.9的要求。
3.10 环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合2.10的要求。
4，术语
无。